Liên quan tới bê bối thuốc cho bệnh nhân tim mạch có chứa thành phần gây ung thư, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi thêm 8 loại thuốc.
Ngày 6/9, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, cho biết quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.
Một trong các loại thuốc tim mạch tại VN bị thu hồi.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Hetero Labs Itd sản xuất.
Danh sách gồm 8 loại thuốc sau:
Thuốc Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim.
Hiện tại, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư.
Trước đó, ngày 18/7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Một trong 23 loại thuốc tim mạch tại VN bị thu hồi.
Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc.
Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Tại Việt nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất Valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất. Thuốc chứa hoạt chất này được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim.
Bộ Y tế đã có các văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
Nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Bộ Y tế cho biết đơn vị này vẫn đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới, EMA, FDA và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng
Theo news2d.info
>100 triệu cuốn sách giáo khoa thành giấy vụn, lãng phí nghìn tỷ đồng
>iPhone 7 giảm giá, iPhone X và 6s bị Apple ‘khai tử’
>Khánh Hòa: Khuyến cáo phụ huynh không cho học sinh dùng điện thoại thông minh
